北京时间2023年11月1日，晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准，这是晟斯生物获得的第一个FDA临床批件，也是晟斯生物首个独立自主申报的美国IND，标志着晟斯生物新一代超长效重组八因子产品出海计划正式启航。
晟斯生物的FRSW117是一款全球首创、联合采用Fc融合与PEG两种长效化技术，能够满足“一周一次”给药频率的新一代超长效重组八因子产品。“一周一次”给药频率的预防治疗策略让血友病A患者回归正常生活，实现“功能性治愈”。产品具有自主知识产权，核心专利已经在全球10多个国家和地区进入实质审查阶段并在多国授权。
目前，全球范围内仅有一款“一周一次”给药频率的超长效FVIII产品于2023年2月22日获得FDA批准，全球血友病A患者对于长效重组FⅧ产品存在极高的尚未满足的临床需求，迫切需要继续开发新的替代产品，为患者提供更多的治疗选择。晟斯生物的FRSW117有望为全球血友病A患者提供更优且可负担的治疗选择，进一步满足临床用药需求。
FRSW117的研发展现了晟斯生物独立自主开发具有FIC/BIC潜力的1类新药的能力，获得FDA的IND批件则证明了晟斯生物前瞻性的海外战略布局的能力和团队高效的执行力，也标志着晟斯生物敢于走向世界创新药研发舞台的魄力。
