根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月2日~6月7日），有5款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、mRNA疫苗等类型，拟定适应症涵盖癌症、癫痫、抑郁症伴失眠等等。

恩华药业：NH104片

作用机制：化药新药

适应症：失眠及抑郁症伴失眠

恩华药业1类新药NH104片获批临床，拟用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。根据恩华药业公告，NH104为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，NH104具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。

智康弘义：注射用BC2027

作用机制：靶向GPC3的ADC

适应症：晚期实体瘤

智康弘义1类新药注射用BC2027获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据智康弘义公开资料可知，这是一款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），此前已经在美国获批临床。在临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。同时，BC2027也表现出了良好的安全性。

万锦医药：SVHRSP注射液

作用机制：化药新药

适应症：癫痫发作（丛集性发作或癫痫持续状态）的从速控制

沈阳万锦医药科技有限公司申报的化药1类新药SVHRSP注射液获批临床，拟用于癫痫发作（丛集性发作或癫痫持续状态）的从速控制。

新合生物：XH001注射液

作用机制：mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗

适应症：实体瘤患者根治术后的辅助治疗

新合生物1类新药XH001注射液获批临床，拟用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。根据新合生物新闻稿介绍，这是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原，该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。

罗氏：RO7673396薄膜包衣片

作用机制：化药新药

适应症：晚期实体瘤

罗氏（Roche）申报的RO7673396薄膜包衣片获批临床，拟用于晚期实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌等）。根据受理号可知，这是一款化药新药。罗氏目前正在新西兰开展该产品的1期临床研究，评估RO7673396对携带RAS突变的晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步临床活性。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 7, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c