洛美他派是纳入第一批“临床急需境外新药名单”的品种,并被纳入“优先审评”通道,从受理到获批不到六个月。
另一款是康哲药业旗下德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症),这是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药物,专门用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者。
在此之前,该产品已借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策,以及粤港澳大湾区的“港澳药械通”政策,提前启动了试点应用。
这两款进口新药,都有着首款和唯一的地位,在国内获批都极其顺利。
仿制药领域,比拉斯汀片和口服溶液再收两张通知件,比拉斯汀这一品种在两个月内集齐超20张通知件,极其罕见,难度颇高的黄体酮注射液(Ⅱ),北京六环上市失败,连中药领域,同名同方产品正柴胡饮颗粒也被下了通知件,近年来同名同方非常火爆,但截至目前成功的品种也就一个百令胶囊。
另外,国产自研创新药进度也很快,华辉安健立贝韦塔单抗新药获批上市,用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染,先为达生物 GLP-1 受体激动剂埃诺格鲁肽在国内获批上,成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。