天慈国际药业

全球唯一“救命药”获批!

时间:2026.02.02 字号
本周国内上市了好几款全球唯一产品,磺酸洛美他派胶囊顺利获批准,可与低脂饮食和其他降脂药物(伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换)合用,用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症,此疾病尚无有效治疗手段,磺酸洛美他派胶囊用于治疗本适应症有效性明确。

洛美他派是纳入第一批“临床急需境外新药名单”的品种,并被纳入“优先审评”通道,从受理到获批不到六个月。

另一款是康哲药业旗下德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症),这是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药物,专门用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者。

在此之前,该产品已借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试”政策,以及粤港澳大湾区的“港澳药械通”政策,提前启动了试点应用。

这两款进口新药,都有着首款和唯一的地位,在国内获批都极其顺利。

当然,多款大药上市失败的消息也被受关注,辉瑞的大药甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊增加新适应失败,智飞生物宣布撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申请。

仿制药领域,比拉斯汀片和口服溶液再收两张通知件,比拉斯汀这一品种在两个月内集齐超20张通知件,极其罕见,难度颇高的黄体酮注射液(Ⅱ),北京六环上市失败,连中药领域,同名同方产品正柴胡饮颗粒也被下了通知件,近年来同名同方非常火爆,但截至目前成功的品种也就一个百令胶囊。

另外,国产自研创新药进度也很快,华辉安健立贝韦塔单抗新药获批上市,用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染,先为达生物 GLP-1 受体激动剂埃诺格鲁肽在国内获批上,成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。